成果信息

本项目属生物医药中的中药创新药物领域，是以中国传统中药为原料，采用高技术提取分离得到纯度达50％以上(制备工艺的发明专利已经授权)，并制成防治脂肪肝的新型药物。目前国内外尚无从此类中药中提取有效单体成分，用于防治脂肪肝的药物上市销售。本项目技术先进，符合国家食品药品监督管理局中药注册分类I新药的基本要求。精制姜油缓释滴丸的制备工艺：超临界CO2流体萃取、精制姜油水溶性差，如何优选使用最好的固体分散剂，是本项目一个重点解决的问题。拟选用水不溶性聚合物，肠溶性材料、脂质材料为载体制备固体分散剂，制成精制姜油缓释滴丸，要求药物在体内缓慢释药达12 h，故处方筛选的依据定为2 h释药约40％，10h释药80％以上，制剂服用后既可使血药浓度快速达到治疗范围又能持续维持一段时间的药物浓度。如何优选使用水溶性载体PEG6000制成固体分散体，使药物分子不易形成聚集体，或使微粒不易形成聚附体，保证药物高度分散性，加快药物溶出和吸收，构成缓释滴丸的速释部分。如何优选使用水不溶性的硬脂醇、β-CD的包合对药物释放起阻滞作用，构成缓释滴丸的缓释部分。)

背景介绍

在我国仅乙型肝炎病毒携带者就达1.3亿，其中约3000万以上为慢性肝炎患者，轻型肝炎中肝纤维化发生为64%，中重型肝炎中100%有纤维化。我国超3000万的慢性肝炎患者有25%-40%的人终将发展为肝硬化或肝癌，中药有效成分抗肝纤维化治疗已显示出明显的优势及价值，其多环节、多层次及多靶点的综合药理学作用可能是其优势所在。经过多年的研究，已经发现数十种具有抗肝纤维化作用的单味中草药及中药成分。但是存在的主要原因是药物的疗效不稳定、服用量大、吸收困难等缺点。)

应用前景

肝纤维化是病毒性肝炎、血吸虫性肝炎、酒精性肝炎及药物性肝损伤等多种慢性肝损伤的结局，是各种病因所致的慢性肝病的共同病理阶段，也是向肝硬化发展的主要中间环节。中药滴丸剂是利用现代科技手段制成的中药新剂型，中药滴丸具有设备简单、操作简便、工艺周期短、生产率高的特点，且生产车间无粉尘，有利于劳动保护和产业化生产，因此，具有广阔的应用前景。)