成果信息

本课题拟与国家中医临床研究基地重点病种的临床研究相结合，对前期研究发现有增强HBV特异性细胞免疫功能参仙乙肝灵胶囊，按照中药6类新药研究的技术要求，进行药学、药效学和毒理学临床前研究，力争3年左右完成临床前各项工作，进入临床研究。本课题针对目前慢性乙型肝炎抗病毒治疗中的瓶颈问题，来源于临床实践，基础（包括机理）研究较扎实，新药研制符合转化医学的原则。该药临床的切入点明确，临床疗效较明确，如能在工艺与质量标准上有所深化，有望成为一个作用点明确的中药新药。)

背景介绍

湖南中医药大学从90年代初开展HBV感染免疫耐受中医发病机理和中医药突破免疫耐受作用研究，发现补肾解毒法有恢复HBV导致的免疫耐受和紊乱作用，有可能对清除HBV有积极作用，研制了补肾解毒立方的医院制剂参仙乙肝灵。)

应用前景

慢乙肝的最重要的治法为抗病毒治疗，理论上上述人群均有用药的可能性。目前我国应用核苷类药物治疗的慢乙肝人群约为300-500万人，这部分患者需长期用药，停药后的复发率大于70%。本产品为医院制剂，前期临床研究有较好的临床疗效，机理研究较扎实，针对目前西药治疗慢乙肝的瓶颈问题，有广阔的市场和竞争力。)