成果信息

本发明是基于ELISA原理与指纹图谱差异性分析相结合技术，利用固相载体包埋抗原、IgE抗体或抗IgE抗体的免疫反应，分别采用中药注射剂成分抗原与标记抗IgE抗体、包埋IgE抗体与标记抗原、包埋IgE抗体与已知合成抗原，再与酶标抗体、包埋抗IgE抗体捕获血样中IgE抗体，再与标记抗原或抗原与标记抗体等形式的标记免疫反应；捕获IgE抗体对中药注射剂GC/MS、HPLC/MS指纹图谱差异分析，综合多方面信息来确定中药注射剂致敏的人与动物血样中的特异IgE及对应的致敏原。本发明所述中药注射剂的检测方法具有高特异性、高灵敏度和高效性，操作简单方便的特点，适用于多成分的同时检测，可有效防治漏查。)

背景介绍

目前有人提出将中药注射剂的成分分离并固定，然后再与所产生的抗体酶联免疫反应进行判断，一则小分子的半抗原不好固定，在进行固相酶联免疫吸附法时会被洗脱液洗掉的，故难实现目标 ；同时中药注射剂致敏原除了与血液中的 IgE 反应外，还与其它的IgG、IgA、IgM、IgD 反应，而后四者并非致敏性免疫球蛋白，因此会受其它的干扰。现又改成单个成分逐个分析法，旨在将中药注射剂中单个成分分离，然后按单成分的模式逐个来试，这对于中药注射剂致敏性动物实验是允许的，但无法进行中药注射剂对人体致敏原研 究，因为中药注射剂是整体而不加佐剂使用的，不能将成分折分或加入免疫增强剂来进行研究，这样的实验结果与中药注射剂临床使用的真实情况不一致，因此该法也行不通。另外，如果是中药注射代谢产物产生致敏，现有方法无法进行确定，且对于含量少的成分也可能存在漏查。)

应用前景

本项目以技术服务和芯片产品的形式合作开发。芯片项目规划总投资5000万，本项目以技术入股的形式与中药注射剂生产企业联合开发。除原注射剂的年收益外，芯片年收益1000～5000万。)